World Medicine İlaç San.ve Tic. Staj Başvurusu – Ruhsat Uyum Şefi

• Kimya, Kimya Mühendisliği veya Eczacılık mezunu,

• Avrupa/Amerika gereklilikleri kapsamında -CTD formatında Sunum/Varyasyon Dosyalarının hazırlanması için en az 7 yıllık Uluslararası Ruhsat departmanında, Ar-Ge yeni proje geliştirme, analitik/formülasyon laboratuvarında deneyimli,

• Mükemmel sözlü ve yazılı İngilizce iletişim becerisine sahip,

• İyi derecede Microsoft Office bilgisi bilen,

• Etkili iletişim, kişilerarası ve koordinasyon becerilerine sahip,

• Planlama ve organizasyon becerileri gelişmiş, ekip çalışmasına yatkın, yaratıcı, problem çözme odaklı, yenilikçi ve analitik düşünebilen,

• Kendinden emin, pozitif, kendi kendini motive eden ve bağımsız çalışabilen,

• Esnek çalışma saatlerine uyum sağlayabilen,

• Erkek adaylar için askerlik yükümlülüğü bulunmayan,

• Tercihen Avrupa Yakası/İstanbul’da ikamet eden aday arayışımız bulunmaktadır.

İş Tanımı

·     •  Uluslararası Ruhsat dosyalarının ilgili bölümlerinin EU-CTD formatında ülke gerekliliklerine uygun olarak hazırlanması, kontrolü, sürecin kontrolü, yönetimsel anlamda koordinasyonu sağlamak,

·      •  Varyasyon süreçlerinde; teknik dokümanların güncel varyasyon kılavuzlarına göre hazırlanması, kontrolü ve ülke gereklilikleri kapsamında diğer departmanlarla koordinasyonun sağlanması, sürecin kontrol edilmesi, yönetimsel anlamda koordinasyonu sağlamak,

·      •  İlgili dosyalar onaylanana kadar sürecin takibi, değişiklik ve yenilemelerin takibi, ülke gerekliliklerinin takibi, sürecin kontrolü, yönetimsel anlamda koordinasyonu sağlamak,

·      •  Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ar-Ge/Ruhsatlandırma süreçlerine ilişkin teknik araştırmalarını yapmak; bu kapsamda güncel farmakope ve yayın araştırmalarına katkı sağlamak, sağlanan dokümanları değerlendirmek,

·      •  Uluslararası Sağlık Bakanlığından /otoritelerden gelen teknik soruların cevaplarını hazırlamak ve ilgili departmanlardan gelen evrakları kontrol etmek, süreci tüm departmanlarla birlikte koordine etmek,

·      •  ICH, EMEA ve FDA kılavuzlarının güncel takibini gerçekleştirmek.